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包材相容性试验研究

  • 产品介绍
    按照SFDA的包材相容性指导原则, 根据 不同的 包装材料、制剂、生产工艺等要素, 制定 包材相容性研究方案。根据 SFDA的 指导标准进行模拟、提取试验, 进行 加速、长期稳定性样品测试,充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件, 对制剂及其包装材料进行研究,确定其相容性 。依据 SFDA、FDA、ICH、WHO等 标准对迁移物/浸出物进行安全性评估, 确定其安全性 。
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