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工艺组件相容性研究

  • 产品介绍
    按照SFDA的包材相容性指导原则, 根据 不同的组件材料、制剂、生产工艺等要素, 制定工艺组件(硅胶管、垫圈、滤膜滤芯、316L不锈钢等)相容性研究方案。根据 SFDA的 指导标准进行模拟、提取试验, 进行样品测试,充分考虑在工艺生产、贮存、灌装过程中可能面临的最极端条件, 对制剂及其工艺组件材料进行研究,确定其相容性 。依据 SFDA、FDA、ICH、WHO等 标准对迁移物/浸出物进行安全性评估, 确定其安全性 。
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