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原辅料鉴定

  • 产品介绍
    根据SFDA的要求,仿制与原研须在剂型、规格、途径、安全性、质量、生物利用度保持最大的一致。但原研公司通常只会公布其处方所用辅料的种类,不会公布辅料的用量,这给仿制的研发带来一定的难度。运用逆向工程技术可以有效的解决此问题,使仿制做到与原研的辅料用量相同,从而提高仿制的质量。
    原料药的方法开发和验证
    · 运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法
    · 运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法
    · 气相色谱技术进行残留溶剂的研究
    · 卡尔费休法进行水分含量的测试
    · 色谱与质谱联用进行微量杂质,基因毒性杂质的研究
    · 滴定及离子色谱法进行离子对的研究
    · ICP 技术进行微量金属的研究
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