服务热线:400-1061-099
扫一扫

扫一扫

取消
P服务大厅
您所在的位置是:主页 > 服务大厅 > 一致性评价 >
您所在的位置是:主页 > 服务大厅 > 一致性评价 >

口服制剂一致性评价

  • 产品介绍
    参照SFDA相关指导原则的要求选择参比制剂。以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究(包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要指标的比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究)。对制剂所用原料及辅料进行评估,优化制剂处方、工艺参数、关键参数等。对参比制剂与自研制剂进行一致性评价。对稳定性进行研究。以提高体内生物等效性试验的成功率,并为研究及修订相应的质量标准提供依据。进行生物等效性研究等。
    一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:
    确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
    确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
    研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
    稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);
    二、处方工艺二次开发服务:
    需更深入地研究原研制剂的质量;
    对原料药的性质进行充分的研究;
    调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
    中试放大/生产技术转移;
    质量研究
    仿制药质量一致性评价中心的优势
    专业的工作背景,已成功向CFDA申报了仿制药品种;
    完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;
    高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;

    拥有良好的临床研究合作伙伴;

     
    • 我们的电话400-1061-099

友情链接
  • 我们的电话400-1061-099
  • 我们的邮箱dwang@susimm.cn
  • 我们的地址中国.江苏.苏州市工业园区独墅湖高教区裕新路108号
  • 我们的微信号18018308679