苏研院
分析中心介绍
服务特点
l苏州苏研药物分析测试科技有限公司（简称：中科苏州药物研究院分析测试中心）是家提供 Met ID 一站式服务的 CRO，以 ICH、中、美等新药检测指导原则为标准，为新药检测和药企出海开展高质量、快速、低综合成本的项目服务。
l 尽力避免开展非必需、低价值、重复性的工作。
l 为各种新型药物（ADC、PROTAC、多肽等）ADME 项目提供针对性的研究策略和解决方案。中科苏州药物研究院分析测试中心也非常有兴趣为这些项目探索和建立新方法。
l 在项目开始前，为申办方提供合理、高价值、低综合成本的的实验设计；在项目执行中、完成后，从新药检测和注册的角度为客户提供科学的解读，并及时发现和沟通潜在的 DMPK 问题。
l 充分利用本公司“非竞争性”商业模式的特点，积极与生物分析 CRO、DMPK 一站式 CRO、安评中心、BE中心等服务机构紧密合作，优势互补。
l苏州苏研药物分析测试科技有限公司（简称：中科苏州药物研究院分析测试中心）努力打造成的 Met ID 和放射性 ADME 实验室之一，并以促进中国新药药物代谢学科发展和培养工业界 DMPK 专业人才为己任。
技术平台
1、放射性 ADME 平台
中科苏州药物研究院分析测试中心利用 UHPLC-高分辨质谱仪和放射性检测仪，开展血浆、尿、粪和胆汁的放射性代谢物谱分析（Radio-profiling）和 Met ID。根据尿、粪或胆汁的 Radio-profiling 和Met ID 结果以及物质平衡数据推测新药在人体和动物的主要代谢途径，为开展基于代谢酶和转运体的 DDI 提供依据。另外，可根据人血浆 Radio-profiling 确认是否有高比例代谢物，支持与代谢物有关的 PK、MIST、药理、毒理和 DDI 研究。
2、新型药物 ADME 平台
新型药物包括 ADC、PROTAC、环肽、前药、氘代药物、共价结合药物、植物药等。其 Met ID 和 ADME 研究需要特殊的研究策略和分析方法。中科苏州药物研究院分析测试中心将根据法规要求、以往的新药经验和的文献，尽力为新型药物项目提供有的放矢、切实有效的实验方案和服务。锐迪欧也非常有兴趣、有能力为这些项目探索并建立新方法。
3、代谢酶表型平台
根据既往的经验及文献报告，中科苏州药物研究院分析测试中心制定了代谢酶表型的决策树。根据药物不同的代谢特征，有针对性地选择不同的体外代谢模型和酶抑制剂来鉴定代谢酶，包括人肝（肾）细胞、微粒体、胞浆、S9、人重组酶等。中科苏州药物研究院分析测试中心既可以开展常规的 CYP 和 UGT 酶表型研究，又可以开展 non-CYP450 酶如黄素单氧化酶（FMO）、醛氧化酶（AO）、乙醇脱氢酶（ADH）、乙醛脱氢酶（ALDH）、黄嘌呤氧化酶（XO）、单胺氧化酶（MAO） 等的研究。
4、中药新药 ADME 平台
利用 UHPLC-高分辨质谱仪和有技术保护的自有数据后处理软件，开展多组分中药在动物和人的 ADME 研究， 发现和鉴定血浆、尿、粪或胆汁的主要成分，并进行半定量，为选择 PK 标志物和毒理种属、开展体外和体内的 DDI 以及特殊人群的 PK 研究提供科学依据。
服务项目
1、早期发现：先导化合物的优化
Ÿ 代谢稳定性、代谢软位点分析（Metabolic stability & soft-spot analysis）
Ÿ 反应性代谢物筛选（Reactive metabolite screening）
Ÿ 体外代谢物谱和鉴定（In vitro metabolite profiling & ID）
Ÿ 体内代谢物谱和鉴定（In vivo metabolite profiling & ID）
Ÿ 为特殊 DMPK 问题专门设计的 Met ID 研究（DMPK issue-driven investigative met ID study）
2、BE前：候选新药的评估、IND 申报
Ÿ 体外代谢的种属比较（In vitro metabolism cross species）
Ÿ 体内样品的代谢物谱分析和鉴定（Metabolite profiling & ID in animal samples）
Ÿ 代谢和清除途径（Metabolism & disposition in animals）
Ÿ 放射性标记药物大鼠和小鼠 ADME（Radiolabeled ADME study in rat and mouse）
Ÿ 放射性标记药物犬和猴样品的代谢物谱分析和鉴定（Radiolabeled metabolite profiling & ID in dog/monkey samples)
Ÿ 代谢酶表型快速鉴定（Fast metabolizing enzyme phenotyping）
Ÿ 特殊体内、体外代谢研究（Special met ID study to support candidate evaluation)
3、BE：支持新药开发、NDA 申报
Ÿ 人血浆代谢物鉴定、代谢物的安全性评估（Metabolite profiling & ID in human plasma, MIST study）
Ÿ 非放射性标记药物在人体的代谢途径（Metabolic pathways of non-radiolabeled drugs in human）
Ÿ 放射性标记药物在毒理种属的 ADME（Radiolabeled ADME study in animals）
Ÿ 人体放射性同位素 AME 研究（Radiolabeled mass balance, metabolite profiling & ID study in human）
Ÿ 人体主要代谢途径的代谢酶表型（Definitive metabolizing enzyme phenotyping）
Ÿ 为特殊DMPK 问题专门设计的代谢物鉴定研究（DMPK issue-driven investigative met ID study）
