基因毒性验证

定义：所谓基因毒性杂质(也叫遗传毒杂质)，通常是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质，可经适当基因毒性试验模型验证(如Ames试验)，与此同时，这类物质还可能导致肿瘤的发生。而基因毒性杂质的来源主要为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，此外，药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。由于基因毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排，因此具有潜在的致癌性，近年来对其关注也越来越重，欧盟、美国等药品监管机构也相继发布了关于基因毒和致癌性杂质的指导原则。

主要业务范围

1、基因毒性杂质分析方法开发及验证

2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；

3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测；

4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估；

5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；

6、基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质，并提供科学的控制策略

基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量

参照标准：NMPA FDA ICH USP

原料药 中间体 制剂Pharmaceutical intermediates 已建立NDEA NDMA NDBA 甲磺酸甲酯，甲磺酸乙酯，甲磺酸异丙酯 卤代烃 磺酰卤 酰卤 腈酸 

含有 N- 杂环等系统性研究 基因毒性杂质检测实验室在不同类型的遗传毒性杂质的方法开发方面具有丰富的经验。 为具有 不同化 学性质的的杂质开发出合适的方法，以实现样品分析方法的耐用性与准确性。