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新闻资讯

12-242021

MAH持证转化合作

制剂部门：丰富的项目开发及申报经验，致力于口服固体制剂、小容量注射剂、大输液以及新剂型检测。多个制剂项目组百余人设备百余台早期BE试验的理论制剂开发服务n 包括口服固体制剂；n 注射剂；n 眼用制剂；n 外用制剂。制剂注册开发服务n 创新药n 仿制药n 一致性评价注册制剂技术n 处方工艺技术支持；n 制剂稳定性改善支持；n 包装条件改善技术支持；n 其他制......
12-242021

结构确证

药物结构确证就是运用 IR、UV、NMR、MS、EA、DSC、TG、XRD 等分析手段确证已知化合物、原料药的成分、结构。中科苏州药物研究所分析中心分析测试平台是提供分析测试服务的共享平台。平台拥有一支专业化、精细化的科研服务团队，现有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等共计百余台，平台引进了......
12-242021

中药农残检测

中药高级质量控制方案中药基质复杂异常，化合物性质千差万别，难以获得全面的对照品，谱质独有的加速溶剂萃取技术，超高压液相和双梯度系统、CAD检测器、离子色谱将为中药质控中的上述难点提供高级解决方案从物质基础到作用机理的深度研究方案如何鉴定中药里的有效成分？如何确定中药的QualityMarker？如何炮制配伍才能增效减毒？如何阐明中医症候及古方的治病机理？谱质......
12-242021

仿制药一致性评价

苏研院在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药检测丰富的经验，能够为您提供更专业的一致性评价服务。“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制......
12-242021

原料药CMC

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12-242021

创新药研究

创新药的检测和生产流程包括药物发现、BE前研究、BE申报、BE试验、生产申报和规模化生产等环节。创新药相较于仿制药的定义创新药的检测是一个严格的筛选及疗效、安全性评价的过程,需要经历完整、可靠的大规模BE试验。而仿制药仅需要做生物等效性评价,不需要大规模BE试验。创新药的申报有严格的国际标准,仿制药则相对宽松。创新药具有自主知识产权和技术保护期,仿制药则是等......

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