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12-242021

包材相容性、密封性研究

测试中心相容性,密封性研究团队自成立以来，致力于提供高质量定制化的药品相容性,密封性研究服务，在相容性研究领域，团队一直遵循PQRI建议的研究流程（表征、模拟、浸出），每个品种均基于质量源于设计（QbD）的理念，在熟知产品工艺特点下选择经过充分表征的材质，为产品确定适合的包装系统、生产组件及匹配的给药装置，各项研究结论均提供风险评估报告。研究结果能够满足境内......
12-242021

常规药典检测服务

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据......
12-242021

兽药质量研究

兽药及其代谢物多达几百种，化学特性差异极大，同时动物源性食品基质非常复杂，对样品前处理方法、仪器的灵敏度、抗基质干扰能力和分辨率等性能提出极高要求。基于高分辨质谱Q-Exactive超高分辨率、出色质量精度、高灵敏度和宽动态范围等特点，可实现动物源性食品中多兽药残留快速筛查和确证，20min即可完成基质样品中194种兽药筛查、确证和定量。始于标准，而不止于标......
12-242021

基因毒性

基因毒性验证定义：所谓基因毒性杂质(也叫遗传毒杂质)，通常是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质，可经适当基因毒性试验模型验证(如Ames试验)，与此同时，这类物质还可能导致肿瘤的发生。而基因毒性杂质的来源主要为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，此外，药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。由于基因毒......
12-242021

分析方法开发

分析方法开发与验证在不同行业有不同的要求，医药化学行业对于质量的控制非常严格，高效液相分析是控制产品质量的重要手段，其开发与验证对其它行业有很好的借鉴意义。一、分析方法开发分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择和梯度的优化几个方面。1、色谱柱的选择1.1普通的C18或相应的C8色谱柱，如Waters的SymmetryC18或C8，Y......
12-242021

MAH持证转化合作

制剂部门：丰富的项目开发及申报经验，致力于口服固体制剂、小容量注射剂、大输液以及新剂型检测。多个制剂项目组百余人设备百余台早期BE试验的理论制剂开发服务n 包括口服固体制剂；n 注射剂；n 眼用制剂；n 外用制剂。制剂注册开发服务n 创新药n 仿制药n 一致性评价注册制剂技术n 处方工艺技术支持；n 制剂稳定性改善支持；n 包装条件改善技术支持；n 其他制......

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