中科院上海药物研究所苏州药物研究院优势
中科院上海药物研究所苏州药物研究院分析测试中心，2013年11月18号成立，拥有核磁(NMR)，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS)、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、元素分析仪，离子色谱，全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等数十种各种高端检测仪器设备，并已经通过实验室计量认证(CMA)。以这些先进的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、基因毒性杂质研究，药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。
主要研究方向 包括 制剂逆向工程，原辅料剖析，处方工艺开发，基因毒性杂质研究，包材相容性研究，大型仪器测试。
密封性研究
包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态。密封性即包装完整性。容器的封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确
保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一就是保持药品的无菌性。然而包装完整性是一个更严格的定义，是比无菌检测具有跟高层次要求的定义。
检测内容
1.检测和确认密闭容器的完整性
2.检测整个包装或容器的密封完整性
3.密封性验证、密封性、真空衰减法、压力衰减法、高压放电法、质量提取法、示踪气体法、确定性捡漏、概率性捡漏、微生物侵入、色水法、包装完整性等。
检测方法（方法、对包装要求及适应性、备注）
1>确定的方法：
高压放电法：测液漏，要求包装不导电，内部液体导电、离线测试，或作为在线产品检测。
激光法：测气漏，要求包装具有一定顶空，且顶空充氮或有负压、可以使用在产品生命周期的任意阶段。
质量提取法：测气漏或液漏，要求包装内产品不能堵塞漏孔、实验室或生产环境离线或在线测试，在所有阶段有用。
压力衰减法：测气漏，要求产品（尤其是液体或半固体）不能遮挡漏孔、实验室或生产环境离线或在线测试，在所有阶段有用。
真空氦检法：要求包装内填充氦气，测空包装的密封性，不适用于成品、实验室环境、生产离线检测。
真空衰减法：测气漏或液漏，要求包装内产品不能堵塞漏孔、实验室或生产环境离线或在线测试，在所有阶段有用。
2>概率的方法：
水检法：测气漏，观察是否冒泡、实验室研究、生产离线检测。
微生物挑战：适用于验证用途，不适用于成品、实验室检测、用于产品包装开发作为包装确认测试。
吸氦法：要求包装内填充氦气，适用于空包装的局部检漏、用于实验室环境、用于定位包装漏孔。
液体示踪法：适用于生产抽检或验证用途、用在产品生命周期的所有阶段、实验室或离线抽检。
真空衰减法实验流程
将容器放入测试腔体——对测试腔体抽真空——容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体——差压传感器测得压力dp值——将dp值与参考dp值比较判定是否合格
微生物挑战法
将灌装有培养基液体的样品完全浸入菌液后，对外部菌液抽真空，促使外部菌液进入密封系统内，并对考察样品进行培养，根据样品的培养结果来评价包材的密封性。
1.试验品制备：供试品培养基无菌性检查、供试品培养基促生长试验、激发后结果观察
2.对照品制备：阳性对照、阴性对照
3.检测 4.记录检测结果
密封性研究价值
1.CDE药品审评中心要求
2. 包材筛选的重要指导
3. 生产设备与容器适配性的直接反应
4. 货架期药品稳定性和安全性的间接保障
相容性研究法规支持
美国药典（U.S. Pharmacopeia，USP）<381>、<660>、<1660>、<661>、<1661>、<1663>、<1664>
<Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials>
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（2012）
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》（2015）
《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》（2018）
《中国药典》2015版等
ICHQ3D
PQRI
