中科院上海药物研究所苏州药物研究院优势
中科院上海药物研究所苏州药物研究院分析测试中心，2013年11月18号成立，拥有核磁(NMR)，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS)、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、元素分析仪，离子色谱，全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等数十种各种高端检测仪器设备，并已经通过实验室计量认证(CMA)。以这些先进的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、基因毒性杂质研究，药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。
主要研究方向 包括 制剂逆向工程，原辅料剖析，处方工艺开发，基因毒性杂质研究，包材相容性研究，大型仪器测试。
一、服务内容
1、药用玻璃容器相容性研究
定义：是指为了证明玻璃容器与药品之间没有发
生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性
发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括玻
璃材料对药品的影响，及药品对玻璃材料的影响。
2、给药器具相容性研究
定义：主要考察给药器具与药物之间是否会发生
相互作用的研究过程。另外为了考察到药物的影
响 ，还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附
效应。
3、生产工艺组件相容性研究
定义：主要考察生产工艺组件与药物之间是否发
生浸出、迁移或吸附等现象，进而影响药物质量和
安全而进行的一系列研究过程。也会通过模拟实验
来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。
二、研究对象
包材：安培瓶、西林瓶、胶塞、高密度聚乙烯等塑料瓶
工艺组件：配液管、管道、硅胶管、垫圈、滤芯滤膜
输液器具：输液瓶、输液袋、输液管、留置针
三、研究流程
信息收集——风险评估——提取实验——模拟实验——迁移实验——数据分析——加速、长期稳定性样品测试——迁移物/浸出物方法开发——方法学验证——安全性报告——相容性报告。
四、药包材&生产工艺组件相容性研究
信息收集评估
服务项目：根据项目申请单的包装材料配
方信息、生产工艺信息以及与药品有关的
关键参数（如规格、给药途径、日摄入
量等）为客户定制研究方案。
可提取物研究
模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、
贮存、运输以及使用过程中可能面临的
极端条件进行阈值的计算、模拟液和模
拟条件的选择、以及对可提取物方法，
帮助客户筛选包材，完成可提取物研究、
协助客户申报。
方法学设计与验证
依据中国药典、USP以及国内外相关指导
原则，对测试方法进行方法学验证，验证
项目包括但不限于专属性、线性、准确度、
精密度（中间精密度和重复性）、定量限和
范围。
浸出物（迁移）实验
服务项目：针对加速、长期稳定性样品的
测试，根据CFDA药品检测试验记录规定
规范原始数据管理。
毒理学安全性评估
参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET,
HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成
包括建模、数据库查询、文献查询、阈值
计算等工作，从而得到完整的毒理学评
估报告。
结论
由提取和迁移试验，并参考毒理学评估结
果， 给予客户的相容性结论。
五、相容性研究法规支持
美国药典（U.S. Pharmacopeia，USP）<381>、<660>、<1660>、<661>、<1661>、<1663>、<1664>
<Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials>
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（2012）
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》（2015）
《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》（2018）
《中国药典》2015版等
ICHQ3D
PQRI
