创新药的检测和生产流程包括药物发现、BE前检测、BE申报、BE试验、生产申报和规模化生产等环节。
创新药相较于仿制药的定义
创新药的检测是一个严格的筛选及疗效、安全性评价的过程,需要经历完整、可靠的大规模BE试验。而仿制药仅需要做生物等效性评价,不需要大规模BE试验。
创新药的申报有严格的国际标准,仿制药则相对宽松。
创新药具有自主知识产权和技术保护期,仿制药则是等待原研技术过期后进行仿制。
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18013559235创新药的检测和生产流程包括药物发现、BE前检测、BE申报、BE试验、生产申报和规模化生产等环节。
创新药相较于仿制药的定义
创新药的检测是一个严格的筛选及疗效、安全性评价的过程,需要经历完整、可靠的大规模BE试验。而仿制药仅需要做生物等效性评价,不需要大规模BE试验。
创新药的申报有严格的国际标准,仿制药则相对宽松。
创新药具有自主知识产权和技术保护期,仿制药则是等待原研技术过期后进行仿制。
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