中科院上海药物研究所苏州药物研究院优势
中科院上海药物研究所苏州药物研究院分析测试中心，2013年11月18号成立，拥有核磁(NMR)，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS)、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、元素分析仪，离子色谱，全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等数十种各种高端检测仪器设备，并已经通过实验室计量认证(CMA)。以这些先进的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、基因毒性杂质研究，药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。
主要研究方向 包括 制剂逆向工程，原辅料剖析，处方工艺开发，基因毒性杂质研究，包材相容性研究，大型仪器测试。
一、制剂安全性研究
BE前药物毒理学研究目的是认识并发现药物的毒理作用，确定毒作用的靶器官和剂量范围。了解药物毒作用是否具有可逆性，阐明药物毒作用机制，对药物进行全面系统的毒性评价，对BE研究提供重要的参考资料。遵从GLP规范，为客户提供符合CFDA或ICH指导原则要求的全部试验研究内容。
二、服务内容
1. 溶血性实验
2. 主动过敏实验/被动过敏实验
3. 血管刺激/肌肉刺激
粘膜刺激/皮肤刺激实验等
三、动物种类
1.啮齿类动物（大鼠、小鼠、仓鼠、豚鼠）
2.非啮齿类动物（兔、犬、非人灵长类、小型猪等）
四、实验方案与内容/
1、被动皮肤过敏性实验：
1>制备致敏血清阶段
2>被动致敏阶段
3>观察指标、频率与方法（一般观察、体重称量、激发后结果观察）
4>结果判定
2、家兔血管/肌肉刺激性实验：
1>动物组分组
2>给药方式
3>给药剂量、周期及频率
4>观察指标、频率与方法（一般体征、注射部位、体重称量、病理学检查、结果评价）
3、 主动全身过敏性实验
1>动物组分组
2>给药方式
3>给药剂量、周期及频率
4>观察指标、频率与方法（一般观察、体重称量、过敏反应症状观察）
4、溶血性实验：
1>红细胞悬液制备（取血脱纤、红细胞分离、红细胞悬液）
2>加样（试管编号、加样）
3>肉眼观察及观察频率（观察指标、观察方法、观察频率、拍照）
五、 相容性研究法规支持
美国药典（U.S. Pharmacopeia，USP）<381>、<660>、<1660>、<661>、<1661>、<1663>、<1664>
<Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials>
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（2012）
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》（2015）
《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》（2018）
《中国药典》2015版等
ICHQ3D
PQRI
