中科院上海药物研究所苏州药物研究院优势
中科院上海药物研究所苏州药物研究院分析测试中心，2013年11月18号成立，拥有核磁(NMR)，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS)、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、元素分析仪，离子色谱，全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等数十种各种高端检测仪器设备，并已经通过实验室计量认证(CMA)。以这些先进的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、基因毒性杂质研究，药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。
主要研究方向 包括 制剂逆向工程，原辅料剖析，处方工艺开发，基因毒性杂质研究，包材相容性研究，大型仪器测试。
业务范围
1、成品和原液药包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。
2、生产过程组件相容性研究，包括：硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。
3、医疗器械材料化学性，包括：气体管路测试、化学表征可滤物等材料化学特性研究
4、给药器具相容性研究，包括：输液器、注射器、留置针、一次性给药适配器等给药器的相容性研究
包材相容性流程研究
1、信息的收集评估：
根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日摄入量等)为客户定制相容性研究方案
2、提取实验和模拟试验
模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择，以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材
3、浸出物(迁移)实验
针对加速、长期稳定性样品的测试，根据NMPA药品检测试验记录规定规范原始数据管理
4、方法学设计与验证
根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度(重复性和中间密度)、检出限和定量限
5、毒理学安全性评估
参考毒理学数据库如DEREK,TOXNET,HSDB,TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。
6、结论
结合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出终的相容性研究结论
包材风险分类
包材相容性流程研究流程图
参考的国内法规如下
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》
《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》
《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性实验指导原则》
《中国药典》2015版等
PQRI
ICH Q3D
USP 1663&USP1664
USP 665& USP 1665
常见问题
包装材料和药品种类多样、复杂
法规要求理解不透彻，无法设计出一套完整的解决方案
溶出量极低且体系复杂，仪器的高灵敏度和高选择性并重
